2. หน วยงานเจ าของกระบวนงาน: 3. ประเภทของงานบร การ: 4. หมวดหม ของงานบร การ: 5. กฎหมายท ให อ านาจการอน ญาต หร อท เก ยวข อง:

Transcription

1 1/9 ค ม อส าหร บประชาชน: การน าเข าเคร องม อแพทย เพ อการว จ ย หร อเพ อการว เคราะห หร อเพ อการทดสอบ ค ณภาพมาตรฐาน ซ งได ร บการยกเว นตามประกาศกระทรวงสาธารณส ข (ฉบ บ 34) พ.ศ หน วยงานท ร บผ ดชอบ: ส าน กงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวง: กระทรวงสาธารณส ข 1. ช อกระบวนงาน: การน าเข าเพ อการว จ ย หร อเพ อการว เคราะห หร อเพ อการทดสอบค ณภาพ มาตรฐาน ซ งได ร บการยกเว นตามประกาศกระทรวงสาธารณส ข (ฉบ บท 34) พ.ศ หน วยงานเจ าของกระบวนงาน: ส าน กงานคณะกรรมการอาหารและยา 3. ประเภทของงานบร การ: กระบวนงานบร การท เบ ดเสร จในหน วยเด ยว 4. หมวดหม ของงานบร การ: อน ญาต/ออกใบอน ญาต/ร บรอง 5. กฎหมายให อ านาจการอน ญาต หร อเก ยวข อง: 1) พ.ร.บ. พ.ศ ) ระเบ ยบส าน กงานคณะกรรมการอาหารและยา ว าด วยหล กเกณฑ เก ยวก บหน งส อร บรองท ใช ในการน าเข า และการน าเข าท ได ร บการยกเว นไม ต องแสดงหน งส อร บรองต อพน กงาน เจ าหน าท ณ ด านอาหารและยา 3) ประกาศกระทรวงสาธารณส ข (ฉบ บท 34) พ.ศ เร อง ก าหนดท ห ามน าเข าหร อขาย 6. ระด บผลกระทบ: บร การท ม ความส าค ญด านเศรษฐก จ/ส งคม 7. พ นให บร การ: ส วนกลาง 8. กฎหมายข อบ งค บ/ข อตกลงก าหนดระยะเวลา ประกาศส าน กงานคณะกรรมการอาหารและยา เร อง ก าหนด ระยะเวลาการปฏ บ ต ราชการเพ อบร การประชาชน ระยะเวลาก าหนดตามกฎหมาย / ข อก าหนด ฯลฯ 4 ว นท าการ 9. ข อม ลสถ ต จ านวนเฉล ยต อเด อน 6 จ านวนค าขอมากส ด 7 จ านวนค าขอน อยส ด ช ออ างอ งของค ม อประชาชน [ส าเนาค ม อประชาชน] การน าเข าเพ อการว จ ย หร อเพ อการ ว เคราะห หร อเพ อการทดสอบค ณภาพมาตรฐาน ซ งได ร บการยกเว นตามประกาศกระทรวงสาธารณส ข (ฉบ บท 34) พ.ศ /04/ : ช องทางการให บร การ 1) สถาน ให บร การศ นย บร การผล ตภ ณฑ ส ขภาพเบ ดเสร จ (One Stop Service Center) อาคาร 5 ช น 1 ส าน กงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณส ข ถ. ต วานนท จ. นนทบ ร โทรศ พท : , 7438, 7420, 7427, 7428/ต ดต อด วยตนเอง ณ หน วยงาน

2 2/9 ระยะเวลาเป ดให บร การ เป ดให บร การว น จ นทร ถ ง ว นศ กร (ยกเว นว นหย ดท ทางราชการก าหนด) ต งแต เวลา 08:30-15:30 น. (ม พ กเท ยง) หล กเกณฑ ว ธ การ เง อนไข(ถ าม ) ในการย นค าขอ และในการพ จารณาอน ญาต การน าเข าเพ อการว จ ย หร อเพ อการว เคราะห หร อเพ อการทดสอบค ณภาพมาตรฐาน ซ งได ร บการยกเว น ตามประกาศกระทรวงสาธารณส ข (ฉบ บท 34) พ.ศ หล กเกณฑ ของผ ย นค าขอ 1. ต องเป นบ คคลธรรมดา หร อน ต บ คคล หร อห างห นส วนจ าก ด ท จดทะเบ ยนก บกรมพ ฒนาธ รก จการค า กระทรวง พาณ ชย ในประเทศไทย 2. ต องม รายละเอ ยดของการว จ ย ว เคราะห หร อทดสอบค ณภาพมาตรฐาน 3. จ านวนท น าเข า ข นก บเหต ผลและความจ าเป นของการว จ ย ว เคราะห หร อทดสอบค ณภาพมาตรฐาน 4. ต องระบ ว าด วยว าเม อส นส ดการว จ ย ว เคราะห หร อทดสอบค ณภาพมาตรฐานจะด าเน นการอย างไรก บเคร องม อ แพทย ท น าเข า 5. ต องไม น าด งกล าวไปจ าหน าย 6. ท น าเข าเป นท วไปเท าน น เง อนไขในการย นค าขอ -1 บ ตรค ว :1 ค าขอ (จ านวนร บค าขอไม เก น 65 ค าขอต อว น) - 1 ว น :1 บร ษ ท:3 ค าขอ(ค ดรวมค าขอเก ยวก บหน งส อร บรองประกอบการน าเข าและค าขออน ญาตผ อน ผ นการน าเข าท กประเภท) หน าของผ ย นค าขอ 1.ต องม ความร ความเข าใจ และศ กษาข อม ลรายละเอ ยดหล กฐาน ตลอดจนข อก าหนดตามกฎหมายท เก ยวข อง ก บท จะย นค าขอฯ อย างเข าใจ ช ดเจน 2. ต องจ ดท าและจ ดเตร ยมหล กฐานตามข อก าหนดของแบบค าขอ 3. การกล าวอ างต าง ๆ ต องม และหล กฐานสน บสน น เช น สรรพค ณ ข อบ งใช และประโยชน ค ณภาพมาตรฐาน เป นต น 4. สามารถตรวจสอบและให ข อม ลรายละเอ ยดของท ประสงค จะย นค าขอตามแบบตรวจร บค าขอ 5. สามารถช แจงให ข อม ลรายละเอ ยดหล กฐานท เก ยวข องก บท ประสงค จะย นค าขอต อเจ าหน าท ได อย างเข าใจ ช ดเจน ครบถ วน

3 3/9 13. ข นตอน ระยะเวลา และส วนงานร บผ ดชอบ 1) 2) ประเภทข นตอน การตรวจสอบ รายละเอ ยดของข นตอน การบร การ (1) ผ ย นค าขอ กดบ ตรค ว ย นค าขอก บเจ าหน าท (2) เจ าหน าท พ จารณาและ ตรวจสอบให ถ กต อง ครบถ วน ตามหล กเกณฑ และเง อนไข (3) ผ ย นค าขอ กดบ ตรค วย นค าขอ และน า ใบส งช าระค าธรรมเน ยม ไป ช าระเง นท ห องการเง น (OSSC) (4) ผ ย นค าขอ น า ส าเนาใบเสร จร บเง น มาร บ บ ตรร บค าขอ ณ ช องบร การ การพ จารณา เจ าหน าท พ จารณาค าขอ บ นท กข อม ลและจ ดท า หน งส อขออน ญาตผ อนผ น การน าเข า ส วนงาน / ระยะเวลา หน วยงานท ให บร การ ร บผ ดชอบ 3.5 ช วโมง กองควบค ม 3 ว นท าการ กองควบค ม (กรณ ไม ถ กต อง หร อไม ครบถ วน ให เจ าหน าท ท า บ นท กความ บกพร องและ รายการ หร อหล กฐานท จะต องย นเพ มเต ม พร อมท งก าหนด ระยะเวลาท ผ ย น ค าขอจะต อง ด าเน นการแก ไข หร อย น หล กฐานเพ มเต ม ไว ในแบบตรวจ ร บค าขอ โดยให เจ าหน าท และผ ย น ค าขอลงนามไว ใน แบบน น แล วมอบ ส าเนาให ผ ย นค า ขอ) -

4 4/9 3) ประเภทข นตอน การลงนาม/ คณะกรรมการม มต รายละเอ ยดของข นตอน การบร การ เจ าหน าท เสนอเพ อลงนาม ในหน งส อขออน ญาตผ อน ผ นการน าเข าเคร องม อ แพทย ตามล าด บ ส วนงาน / ระยะเวลา หน วยงานท ให บร การ ร บผ ดชอบ 3.5 ช วโมง กองควบค ม - 4) - ผ ย นค าขอน าบ ตรร บค าขอ มาแสดง ณ ช องบร การ ตามว นท ระบ บนบ ตรร บค า ขอ เพ อร บหน งส อขอ อน ญาตผ อนผ นการน าเข า 0 นาท กองควบค ม (ระยะเวลาข นก บ การด าเน นการ ของผ ย นค าขอ) ระยะเวลาด าเน นการรวม 4 ว นท าการ 14. งานบร การน ผ านการด าเน นการลดข นตอน และระยะเวลาปฏ บ ต ราชการมาแล ว ย งไม ผ านการด าเน นการลดข นตอน 15. รายการหล กฐานประกอบการย นค าขอ 15.1) ย นย นต วตนออกโดยหน วยงานภาคร ฐ รายการ หน วยงานภาคร ฐ จ านวน ย นย นต วตน ผ ออก ฉบ บจร ง 1) หน งส อร บรองน ต บ คคล กรมพ ฒนาธ รก จ การค า จ านวน ส าเนา หน วยน บ 0 1 ฉบ บ (ออกมาแล วไม เก น 6 เด อน) 1) 15.2) อ น ๆ ส าหร บย นเพ มเต ม รายการ ย นเพ มเต ม ใบควบค ม กระบวนงาน, หน วยงานภาคร ฐ ผ ออก กองควบค ม จ านวน ฉบ บจร ง จ านวน ส าเนา หน วยน บ 1 0 ฉบ บ -

5 5/9 2) 3) 4) รายการ ย นเพ มเต ม แบบตรวจร บค า ขอ และแบบลง ข อม ลคอมพ วเต อร โดยม การแจ ง รห สช อสาม ญ ท น าเข า แบบ บ.น.ท. 2 แบบค าขอน าเข า กรณ น าเข าเพ อ การว จ ย หน งส อมอบ อ านาจให กระท า การแทน (กรณ ใช ย นคร งเด ยว ต ดอากรแสตมป 10 บาท และ กรณ ท ใช ย น หลายคร ง ม อาย 1 ป ต ดอากร แสตมป 30 บาท สามารถใช ส าเนา ท เจ าหน าท ร บรองแล วมา แสดง) พร อม ส าเนาบ ตร ประจ าต ว หน วยงานภาคร ฐ ผ ออก กองควบค ม กองควบค ม จ านวน ฉบ บจร ง จ านวน ส าเนา หน วยน บ 1 0 ฉบ บ ฉบ บ ฉบ บ (ผ ออกเป น บร ษ ทผ ย นค าขอ)

6 6/9 5) 6) 7) 8) รายการ ย นเพ มเต ม ประชาชนของผ มอบอ านาจและ ผ ร บมอบอ านาจ ท ลงนามร บรอง ส าเนาถ กต อง แล ว หน งส อของผ น าเข า รายละเอ ยดการ ว จ ย ว เคราะห หร อทดสอบ ค ณภาพ มาตรฐาน ภาพ หร อฉลาก หร อ แสดง รายละเอ ยดของ เคร องม อแแพทย ท น าเข า (ระบ แหล งท ผล ต พร อมสถานท ต ง) ส าเนา Invoice ระบ เลขท, ว นท (ถ าม ) หน วยงานภาคร ฐ ผ ออก จ านวน ฉบ บจร ง จ านวน ส าเนา หน วยน บ ฉบ บ (ผ ออกเป น บร ษ ทผ ย นค าขอ) ฉบ บ (ผ ออกเป น บร ษ ทผ ย นค าขอ) ฉบ บ (ผ ออกเป น บร ษ ทผ ย นค าขอ) ฉบ บ (ผ ออกเป น ผ ผล ตหร อเจ าของ ผล ตภ ณฑ หร อผ จ ดจ าหน าย)

7 7/9 16. ค าธรรมเน ยม 1) ค าขอผ อนผ นการน าเข าเคร องม อแพทย ค าธรรมเน ยม 100 บาท (ช าระค าธรรมเน ยมท ห องการเง น ศ นย บร การผล ตภ ณฑ ส ขภาพเบ ดเสร จ (One Stop Service Center : OSSC) ต งแต เวลา น) 17. ช องทางการร องเร ยน 1) ช องทางการร องเร ยน ศ นย จ ดการเร องร องเร ยนและปราบปรามการกระท าผ ดกฎหมายเก ยวก บผล ตภ ณฑ ส ขภาพ (ศรป.) (โทรศ พท /สายด วน 1556/โทรสาร / 1556@fda.moph.go.th/อาคาร 1 ช น 1 ส าน กงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนต วานนท ต าบลตลาด ขว ญ อ าเภอเม อง จ งหว ดนนทบ ร 11000) 2) ช องทางการร องเร ยน กองควบค ม (โทรศ พท /โทรสาร / mdcd1988@fda.moph.go.th/อาคาร 2 ช น 4 ส าน กงานคณะกรรมการอาหารและยา ถนนต วานนท ต าบลตลาดขว ญ อ าเภอเม อง จ งหว ดนนทบ ร 11000) 3) ช องทางการร องเร ยน ศ นย บร การประชาชน ส าน กปล ดส าน กนายกร ฐมนตร ( เลขท 1 ถ.พ ษณ โลก เขตด ส ต กทม / สายด วน 1111 / / ต ปณ.1111 เลขท 1 ถ.พ ษณ โลก เขตด ส ต กทม ) 18. ต วอย างแบบฟอร ม ต วอย าง และค ม อการกรอก 1) ข นตอนการย น EP (ผ อนผ น) 2) แบบฟอร มค าขอ 3) ต วอย างหน งส อขอน าเข า 4) แบบค าขอน าเข ากรณ น าเข าเพ อการว จ ย 5) แบบ บ.น.ท. 2 6) หน งส อมอบอ านาจให กระท าการแทน 19. -

8 ว นพ มพ 23/06/2558 สถานะ รออน ม ต ข นท 2 โดยส าน กงาน ก.พ.ร. (OPDC) จ ดท าโดย พ มลวรรณ ท นตว ว ฒนานนท อน ม ต โดย - เผยแพร โดย - 8/9

9 9/9 ข นตอนการย นค าขอการอน ญาตผล ตและการอน ญาตน าเข าเคร องม อแพทย ซ งได ร บการยกเว น ตามประกาศกระทรวงสาธารณส ข (ฉบ บท 34) พ.ศ ศ กษารายละเอ ยดในค ม อประชาชน 2. กรอกค าขอและจ ดเตร ยมหล กฐาน (ตามท ระบ ในค ม อส าหร บประชาชน) 3. ตรวจหล กฐานของตนเองด วยแบบตรวจร บค าขอ 4. กดบ ตรค วเพ อย นค าขอก บเจ าหน าท 5. ย นค าขอและท ช องบร การ 6.1 เจ าหน าท บ นท กข อบกพร องและ ก าหนดระยะเวลาการแก ไข พร อมลงนาม ร บทราบร วมก น (ผ ย นและเจ าหน าท ) พร อมท งส งค นค าขอ ไม ครบถ วน/ ไม ถ กต อง 6. เจ าหน าท ตรวจสอบ ค าขอและ ครบถ วน ถ กต อง 6.2 ออกบ ตรร บค าขอและ ใบส งช าระค าธรรมเน ยม พร อมก าหนดระยะเวลาแล ว เสร จในบ ตรร บค าขอ เจ าหน าท พ จารณา อน ม ต /ไม อน ม ต ระยะเวลาการ พ จารณาตามท ก าหนดในค ม อ ส าหร บประชาชน ส าหร บค าขอน น ๆ น าบ ตรร บค าขอมาแสดง ณ ช องบร การ ตามว นท ระบ เพ อร บ หน งส ออน ญาตผ อนผ นการน าเข า เคร องม อแพทย :- การอน ญาตผล ตและการอน ญาตน าเข าเคร องม อแพทย ซ งได ร บการยกเว นตามประกาศกระทรวงสาธารณส ข (ฉบ บท 34) พ.ศ ระยะเวลา 4 ว นท าการ